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时间: 2014-10-07 10:40:12作者:

关于加强中药提取和提取物监督管理的通知

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
    近年来,中药生产领域规模化和集约化进一步提高,中成药生产企业采取委托加工中药提取或外购中药提取物投料的行为日益增多。由于部分企业片面追求经济利益,在中药提取环节存在使用假劣药材提取物等违法违规行为,给中成药的质量安全带来一定的隐患。为规范中药提取和中药提取物使用的监督管理,切实保证中成药质量,现将有关规定通知如下:
    一、中药材前处理是中药生产的重要工序,中成药生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备,制定相应的前处理工艺规程,并根据处方对药材的要求以及质地、特性的不同和提取方法的需要,对药材进行必要的炮制和加工。使用中药饮片进行投料的,应从具备相应资质的药品生产经营单位购买。
    二、中药提取是保证中成药质量的关键生产环节,中成药生产企业必须具备与生产品种相对应的提取能力。自2016年1月1日起,凡不具备上述条件的,一律暂停相应品种的中成药生产,各地一律不得批准中药提取的委托加工。具备条件后,可恢复生产。
    三、受环境保护等因素限制,中成药生产企业不能在本地建立前处理或提取车间的,经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门同意后,可在本辖区内异地设立前处理或提取车间,并应在其《药品生产许可证》注明异地车间的地址。异地建立中药提取车间的企业,应在运输过程中采取有效措施,保证提取物质量。
    四、具有控股关系的中成药生产企业间,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一企业控股50%以上的子公司的,可共用中药前处理和提取车间,在共用车间从事的生产行为需符合药品GMP的有关要求。共用车间应报所在省级药品监督管理部门批准,在其《药品生产许可证》予以注明,并应在运输过程中采取有效措施,保证提取物质量。
    五、中成药生产企业应建立药渣处置管理制度,至少应包括对提取物后的药渣实施毁形处理措施。同时对废渣的数量、流向实行登记和追溯,具备防止药渣流入非法渠道措施。
    六、中成药国家药品处方项下规定使用中药提取物投料的,可外购中药提取物。中成药生产企业对所使用的提取物质量负责,应对提取物的供应商进行审计,并向所在地省级药品监督管理部门备案。不符合备案要求的,不予备案。2015年1月1日起,未经备案的中药提取物一律不得用于中成药生产。具体要求见附件。
    七、中药提取物生产企业必须为药品生产企业,具备《药品生产许可证》,企业所在地省级药品监督管理部门应先对企业提取物的生产进行药品GMP检查,符合要求的在其《药品生产许可证》上注明提取物名称,提取物名称应与国家药品标准保持一致。
    八、药品生产企业在中药提取过程中应当按注册要求使用中药材或中药饮片投料生产,而使用中药提取物的,可依据《药品管理法》第四十八条第三款第二项按假药论处。
    九、中成药和提取物生产企业未严格按照有关要求进行备案,并将上述提取物用于药品生产的,一律按《药品管理法》第七十九条违反药品GMP进行处罚。
    十、中成药国家药品标准处方项下包含的中药提取物具有药品批准文号的,在该批准文号有效期届满后,各省级食品药品监督管理部门应不予再注册,并报请国家食品药品监督管理总局注销该批准文号。其间,相关中药提取物生产企业完成该中药提取物备案工作后,可以通过所在地省级食品药品监督管理部门向国家食品药品监督管理总局申请注销药品批准文号。
    十一、本通知自下发之日起执行,原国家食品药品监督管理局印发的相关文件与本通知不一致的,以本通知为准。
    以上请各省级药品监督管理部门通知辖区内相关中成药生产企业,请遵照执行。发现问题,及时上报。
   
附件:《中药提取物备案管理实施细则》
                                                                           国家食品药品监督管理总局
                                                                                  2013年9月2日
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